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國家藥監局:預防宮頸癌莫只盯著九價HPV疫苗

2019-07-06 10:01:34?陳海波?來源:光明日報  責任編輯:林瑤   我來說兩句

預防宮頸癌莫只盯著九價HPV疫苗

自2018年國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(簡稱“九價HPV疫苗”)在我國上市后,該疫苗便備受追捧,甚至許多人反映“打不到苗”。

九價HPV疫苗供不應求的現狀,給公眾帶來很多困惑:九價HPV疫苗到底適合什么年齡段的人群接種?有了九價疫苗,以前上市的二價、四價疫苗還有用嗎?接種疫苗后是否一勞永逸?7月5日,國家藥監局有關專家進行了解讀。

九價疫苗限定16到26歲是基于現有臨床數據

國家藥監局相關專家介紹,我國批準上市的進口九價HPV疫苗,其接種適用人群是16到26歲女性。此前上市的二價HPV疫苗,適用年齡是9到45歲;四價HPV疫苗適用年齡是20到45歲。

為什么九價HPV疫苗的接種人群要限定在16到26歲女性?對此,國家藥監局專家解釋,與二價、四價HPV疫苗不同,九價HPV疫苗是按臨床急需藥品,直接采用境外臨床數據在我國上市。目前批準人群之所以定為該年齡段,具體依據來自以下三方面:一是支持本疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者年齡為16到26歲女性,審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞華裔人群,均顯示同樣的保護效力;二是9到15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗,且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限;三是超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未獲得本疫苗對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據。

二價和四價疫苗已能預防七成以上宮頸癌

在疫苗界,“價”代表了疫苗可預防的病原體感染或傳染病的種類。宮頸癌相關的高危型HPV共有14種基因型,目前進口上市的二價、四價HPV疫苗涉及2種高危型別(HPV-16和HPV-18)。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11,因此比二價HPV疫苗增加了預防尖銳濕疣的適應癥。

國家藥監局專家強調,高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型,約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。二價和四價HPV疫苗在國外100多個國家臨床應用達10年以上,已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的預防效果,至少可持續10年左右。九價HPV疫苗中涵蓋7種高危型別,相比二價和四價疫苗對宮頸癌的預防效果提高20%左右。

接種疫苗不能取代宮頸癌篩查

HPV疫苗是全球首個批準預防癌癥的疫苗,從HPV感染到發生宮頸癌,需8到10年的時間。在這期間,若能早期阻止HPV感染所致的病變,或及早診斷和正確治療,可以控制病變向癌癥發展。由于目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高?;蛐?,且現有疫苗對已感染人群的保護效果不明,尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡范圍之外。

國家藥監局專家指出,女性體檢項目中現有成熟的宮頸癌早期篩查技術,包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細胞學檢查(TCT)、陰道鏡檢查等,是疫苗一級預防之外的二級預防措施。為了保護廣大女性健康,在接種疫苗的同時不能忽視宮頸癌定期篩查。

此外,國家藥監局專家還提醒,九價HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣,應該嚴格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。妊娠期間應避免接種,若女性已經或準備妊娠,建議推遲或者中斷接種,妊娠期結束后再進行接種;哺乳期婦女應慎用等。

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